Der Deutsche Bundestag hat Ende 2023 das „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ verabschiedet. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sollen dem Gesetz zufolge schneller und tiefer in die Versorgungsprozesse integriert und ihr Einsatz transparent gemacht werden. Doch wie sieht die Realität aus? Sind die Rahmenbedingungen für den Einsatz von erstattungsfähigen DiGAs gegeben?
App für Brustkrebspatientinnen wird aus DiGA-Verzeichnis gestrichen
Im Juli 2024 wurde „optimune“, eine DiGA für Frauen mit Brustkrebs, vom Hersteller aus dem DiGA-Verzeichnis genommen. Die App wurde im Juli 2022 durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Digitale Gesundheitsanwendung gelistet. Es handelte sich um eine vorläufige Zulassung aufgrund einer Studie, die zeigte, dass optimune zusätzlich zu einer üblichen Versorgung die Lebensqualität der Patientinnen nach zwölf Wochen stärker verbesserte als die Standardversorgung allein.
Zwei Jahre hatte der Hersteller GAIA anschließend Zeit, in einer größeren, randomisiert-kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit und den Nachweis eines positiven Effektes auf die Gesundheitsversorgung zu erbringen, um dauerhaft erstattet zu werden. Üblicherweise steht den Unternehmen ein Jahr zur Verfügung. Da die Studie nun vorzeitig beendet wurde, kann die App nicht mehr über ein Kassenrezept verordnet werden. Was war passiert?
Vor wenigen Wochen wurde klar, dass der mit der GKV verhandelte Erstattungspreis für eine onkologische DiGA pro Verschreibung voraussichtlich bei 200 bis 300 Euro liegen würde. Das deckt die steigenden Entwicklungs- und Studienkosten in keiner Weise. Vor dem Hintergrund dieser zu erwartenden, nicht kostendeckenden Preise, wäre eine Fortsetzung der Studie nicht wirtschaftlich gewesen. Das ist umso schmerzhafter, weil die ersten Daten auch der zweiten Studie von optimune auf sehr positive Ergebnisse hingedeutet haben”, erklärt Stan Sugarman, Chief Commercial Officer bei GAIA. Sind die Hürden also zu hoch?
„Digitale Innovationen sind in wichtigen, aber komplexen medizinischen Bereichen wie der Onkologie durch problematische Rahmenbedingungen aktuell nicht refinanzierbar“, so Sugarman.
Zum Hintergrund: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt Rahmenbedingungen für Studien vor mit dem Ziel, Wirksamkeit und Sicherheit neuer Therapien für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Die Ansprüche, die dafür an Studien zu digitalen Therapien gestellt werden, lehnen sich an den hohen Standards an, die für pharmazeutische Therapien gelten.
Dennoch sind die Preise für digitale Therapien deutlich niedriger als in der Pharmazie. „Um einen adäquaten Preis festzusetzen, ist es dringend erforderlich, dass die GKV die Komplexität von hochwertigen, digitalen Therapien ausreichend berücksichtigt. Sowohl die Anforderungen als auch die Preise müssten spezifisch für digitale Therapeutika angeglichen werden, damit auch mittelständische Unternehmen die Entwicklung refinanzieren können”, erklärt Sugarman. Das Unternehmen hat zurzeit sechs DiGAs im Verzeichnis, vier DiGAs dieses Herstellers haben laut GKV-Spitzenverband bereits ausgehandelte Vergütungsbeträge (Preise). Diese DiGAs wurden allerdings nicht für Krebspatienten entwickelt. Sind also die Erstattungsbeiträge zu niedrig? Wie werden sie ermittelt?
„Im ersten Jahr der Zulassung können die Hersteller – unabhängig davon, ob ein Nutzen belegt werden kann oder nicht – ihren Preis selbst und in beliebiger Höhe bestimmen. Erst zum zweiten Jahr muss dieser mit der GKV verhandelt werden.
Die Preisbeliebigkeit im ersten Jahr ist allerdings kein Garant für eine hohe Abgabemenge, da die verordnenden Vertragsärztinnen und -ärzte sowohl die Wirtschaftlichkeit als auch den Nutzen im Rahmen ihrer Verordnungen der Anwendungen berücksichtigen. Zu der Frage, wie Erstattungspreise für DiGAs ermittelt werden, können wir keine detaillierten Aussagen treffen, da dies der Vertraulichkeit unterliegt. Ein zentrales Kriterium ist hierbei das Ausmaß des positiven Versorgungseffektes (also des Nutzens) einer DiGA“, erklärt der GKV-Spitzenverband. Aber decken die Erstattungsbeiträge auch wirklich die entstandenen Aufwendungen der App-Entwicklung? „Von den aktuell 30 ausgehandelten Preisen wurden zwei Drittel zwischen den Herstellern und der GKV vereinbart, lediglich ein Drittel wurde von der Schiedsstelle festgelegt. Diese Quote ist mit ein Grund dafür, dass wir die Kritik, Erstattungsbeträge seien für Hersteller nicht auskömmlich, nicht nachvollziehen können“, betont der GKV-Spitzenverband.
Hohe Anforderungen an Wissenschaftlichkeit und Datenschutz
Die Erfahrung, dass die Bereitstellung einer App im DiGA Verzeichnis kaum kostendeckend möglich ist, machte auch Prof. Dr. Pia Wülfing, Initiatorin der Pink! App für Brustkrebspatientinnen: „Für eine dauerhafte Listung als DiGA („App-auf-Rezept“) müssen Entwickler eine Menge Voraussetzungen erfüllen. In erster Linie ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens, des sogenannten ‚positiven Versorgungseffekts‘, anhand mindestens einer großen kontrolliert-randomisierten Studie zu erbringen.
Die Studien bedeuten einen hohen wissenschaftlichen, logistischen und finanziellen Aufwand für die Anbieter. Darüber hinaus sind immense Auflagen an Datenschutz und Datensicherheit zu. erfüllen, die weit über das, was man auf Kliniken und Praxen oder dem „normalen Leben“ kennt, hinausgehen. Das hat in gewisser Weise natürlich eine Berechtigung, denn die Daten der Patienten müssen selbstverständlich maximal geschützt werden. Aus der Erfahrung der letzten Monate kann ich aber auch sagen, dass das Maß an Vorgaben inzwischen weit über das, was sinnvoll ist, hinausgeht und die Nutzerfreundlichkeit und Praktikabilität der Apps deutlich verschlechtert. Hier erhoffe ich mir zum Beispiel Korrekturen der neu beschlossenen Datenschutzzertifizierung des BfArM auf ein sinnvolles Maß. All diese Vorgaben sind nicht nur aufwendig und personalintensiv, sondern verursachen auch sehr hohe externe Kosten für beispielsweise Berater, Zertifizierer, Auditoren, et cetera.
Die Zulassungsbehörde (das BfArM) prüft weiter die Qualität der wissenschaftlichen Inhalte, die Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit der DiGAs. Dies sind nur die wichtigsten Eckpunkte, die eine DiGA erfüllen muss. Wenn man also eine DiGA entwickeln und ins DiGA-Verzeichnis bringen möchte, ist der Aufwand hoch und nicht mit dem Vorgehen einer „normalen“ Gesundheits-App-Entwicklung zu vergleichen.“
Unterfinanziert sagen die einen, angemessen honoriert die anderen. Gibt es eine Lösung für diesen Konflikt? „Um die hohen Kosten gegenfinanzieren zu können, brauchen Hersteller entsprechende Einnahmen. Diese sind bei den aktuell vom GKV-Spitzenverband verhandelten Preisen nur für Krankheiten gegeben, die Millionen Deutsche betreffen (beispielsweise Adipositas oder Depressionen).
Eine spezialisierte DiGA für eine einzelne Krebserkrankung kann kaum wirtschaftlich betrieben werden, weil weniger Menschen diese Diagnosen haben. Gerade in der Onkologie könnten auf einzelne Krebserkrankungen spezialisierte DiGAs so viel zur Qualität der Patientenaufklärung und -begleitung beitragen. Dafür müssten sich aber die Preise für DiGA neben der Komplexität der Apps auch an den Inzidenzen der Erkrankungen orientieren“, fasst Wülfing zusammen.
Sollte bei den Preisverhandlungen also die Anzahl der potenziellen Nutzer berücksichtigt werden? „Das erscheint plausibel”, sagt Eva Schumacher-Wulf, Gründerin und Chefredakteurin der Krebsmagazine Mamma Mia!. „Dass der Nutzen für Patientinnen und Patienten von App-Entwicklern nachgewiesen werden muss, ist richtig und wichtig. Wir wissen aber aus anderen Bereichen der klinischen Forschung, dass die Kosten für kontrolliert-randomisierte Studien sehr hoch sind und sich nicht nach der jeweiligen Indikation, sondern nach dem Aufwand richten. Die Refinanzierung hängt also auch von der zu erwartende Anzahl von Nutzern ab, die in der Preisgestaltung berücksichtigt werden sollte. Sonst werden künftig gerade für kleinere Patientengruppen, für die es in der analogen Welt ohnehin weniger Unterstützungsangebote gibt, auch keine DiGAs mehr entwickelt werden.“
- Mamma Mia! Das Brustkrebsmagazin Ausgabe 04/2024, S.58
