Klinische Studien – Infos und Hintergründe

Redaktion Mamma Mia!

Veröffentlicht: 30.10.2023

Wer an einer Krebserkrankung wie dem Gebärmutterkrebs erkrankt ist, kommt manchmal mit klinischen Studien in Kontakt. Lesen Sie, was das ist, welche Studienarten es gibt und warum eine Studienteilnahme sinnvoll sein kann.

Die Fortschritte in der Krebsmedizin waren in den letzten Jahren groß. Pharmaunternehmen entwickelten viele neue und innovative Medikamente für die verschiedensten Krebsarten. Sie sollen eine Krebserkrankung heilen beziehungsweise ihr Fortschreiten verhindern, die Lebensqualität verbessern und das Überleben verlängern können. Einige neue Krebsbehandlungen gelten sogar als Meilensteine im Kampf gegen Krebs, etwa die Immuntherapie. Sie kommt inzwischen bei mehrere Krebsarten zum Einsatz, beispielsweise bei Gebärmutterkrebs, aber auch bei Darm-, Lungen- und Nierenzellkrebs sowie beim Schwarzen Hautkrebs.

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Was sind klinische Studien?

Der Weg vom Labor, in dem Forscherteams an den neuen Medikamenten tüfteln, bis hin zu einem Krebsmedikament, das Ärztinnen und Ärzte bei Menschen mit einer Krebserkrankung anwenden, jedoch ziemlich weit. In der Regel vergehen etwa fünf bis 20 Jahre von der ersten Idee bis hin zum fertigen Medikament, das Menschen mit einer Krebserkrankung hilft. In dieser Zeit müssen Hersteller und Unternehmen eine Reihe klinischer Studien durchführen. Sie müssen zum Beispiel die Wirkweise genauer beleuchten sowie die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmethode oder eines Medikaments prüfen.

In einer klinischen Studie erproben onkologische Teams aus Ärztinnen, Ärzten, Pflegepersonal sowie Fachleuten aus dem Projektmanagement neue Medikamente, aber auch innovative therapeutische und diagnostische Verfahren an den Teilnehmenden einer Studie. Sie müssen dabei strenge gesetzliche Vorgaben einhalten und international anerkannte ethische und wissenschaftliche Standards berücksichtigen.

Klinische Studien umfassen verschiedene Phasen: Zunächst erforschen Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen die Verträglichkeit und Wirkungsweise neuer Therapien manchmal an gesunden Freiwilligen. Bei onkologischen Studien, in denen Krebsmedikamente zum Einsatz kommen, ist es jedoch meist anders: Die Teilnehmenden der Studie sind nicht gesund, sondern oft schwer krank.

Anschließend untersuchen sie die Wirksamkeit der neuen Behandlung an erkrankten Personen, denen das Medikament zukünftig helfen soll. Es gibt zwei Typen von klinischen Studien: interventionelle und nicht-interventionelle Studien sind die Fachbegriffe dafür.

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Interventionelle Studien – was ist das?

Bei interventionellen Studien wird eine aktive Form der Behandlung angewendet. Darunter ist eine therapeutische Maßnahme zu verstehen, die eine Erkrankung verhindern oder bremsen soll. Ein Beispiel ist die Anwendung eines neuen Medikaments. Bei interventionellen Therapie- oder Arzneimittelstudien gibt es eine Einteilung in vier Phasen – Studien der Phasen 1 bis 4. In jeder Phase untersuchen Forschende verschiedene Aspekte der neuen Behandlung und möchten unterschiedliche Fragen beantworten.

Phase 1-Studie: Forschende wenden die neue Behandlung erstmals bei einer kleinen Anzahl an Menschen an. In diesen kleinen Studien mit wenigen Probanden geht es darum, grundlegende Eigenschaften wie die Verträglichkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments zu überprüfen. Das Forschungsteam kann in einer Phase 1-Studie herausbekommen, ob sich die jeweilige Therapie für den Einsatz beim Menschen eignet. Außerdem geht es darum, eine Dosis für eine mögliche Phase2-Studie zu finden. Diese empfohlene Phase 2-Dosis kommt aus der Phase 1-Studie.
Phase 2-Studie: Hier gibt es schon mehr Studienteilnehmende (Probanden und Probandinnen), meist zwischen 100 und 300. Die Forschenden überprüfen ihr Medikament weiter gegen jene Erkrankung, gegen die das neue Arzneimittel helfen soll. Im Fokus steht die optimale Dosierung. Darüber hinaus erheben sie mehr Daten zur Sicherheit, prüfen erstmals die Effektivität und erfassen mögliche Nebenwirkungen.
Phase 3-Studie: Dies ist eine große angelegte Studie, in die viele Patienten und Patientinnen eingeschlossen sind. Die Phase 3-Studie zeigt, wie wirksam, verträglich und sicher ein Medikament ist. Meist sind Phase 3-Studien sogenannte Vergleichsstudien. Wissenschaftler vergleichen hier zwei Gruppen miteinander: Die einen Probanden und Probandinnen erhalten die neue, zu untersuchende Behandlung (z.B. das Medikament), die anderen – die Kontrollgruppe – eine andere Therapie oder eine Scheinbehandlung (Placebo).
Phase 4-Studie: Diese Phase findet statt, wenn ein Medikament schon zugelassen ist und sich auf dem Markt befindet. Es wird nochmals bei erkrankten Menschen mit besonderen Merkmalen untersucht, zum Beispiel in einer bestimmten Altersgruppe oder mit spezielle Vorerkrankungen. Auch seltene Nebenwirkungen eines Medikaments lassen sich in Phase 4-Studien aufdecken, weil Ärzte und Ärztinnen viel mehr Patienten und Patientinnen damit behandeln.

Studien-Wörterbuch – was ist was?

Kontrolliert: Vergleich der neuen Behandlung mit einer anderen Therapie oder Scheinbehandlung (Placebo ohne Wirkstoff), um den tatsächlichen Effekt zu bestimmen.
Randomisiert: Zufällige Aufteilung der Teilnehmenden in Studiengruppen per Los. Es gibt eine Behandlungsgruppe (neue Therapie) und eine Kontrollgruppe (andere Therapie oder Placebo).
Verblindet: Studienteilnehmende wissen nicht, ob sie der Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe angehören (ob sie das neue Medikament, eine andere Therapie oder ein Placebo erhalten).
Doppelblind: Weder die Probanden und Probandinnen noch die Ärzte und Ärztinnen wissen, wer welcher Gruppe zugelost wurde. Auf diese Weise gibt es keine Erwartungen und Suggestionseffekte, welche die Ergebnisse verfälschen würden.

Nicht-interventionelle Studien – was ist das?

Bei nicht-interventionellen Studien findet dagegen keine gezielte Maßnahme statt. Ärzte und Ärztinnen, die diese Studien durchführen, greifen nicht ein, etwa mit einer Therapie. Vielmehr beobachten und dokumentieren nur. Diese Studien heißen daher auch Beobachtungsstudien. Bei den nicht-interventionelle Studien gibt es drei wesentliche Typen:

Fall-Kontroll-Studien: Im Rückblick (retrospektiv) werden Patienten und Patientinnen, die eine Behandlung erhalten haben, mit jenen verglichen, die keine Therapie bekommen haben.
Kohortenstudien: Forscher beobachten hier den Krankheitsverlauf von Patienten und Patientinnen, die eine bestimmte Therapie erhalten haben – oft über viele Jahre hinweg (prospektiv).
Querschnittsstudien: Sie zeigen zum Beispiel, wie eine Erkrankung in der Bevölkerung verteilt ist. Diese Studien erfassen Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt, sind also Momentaufnahmen.

Warum sind klinische Studien wichtig?

Überall auf der Welt wird intensiv zu neuen Therapien und Medikamenten zu verschiedensten Krankheitsbildern geforscht, auch zu Krebsarten wie einem Gebärmutterkrebs (Endometriumkarzinom). Die Entwicklung einer neuen Behandlung erfordert viel Geduld, ist systematische wissenschaftliche Puzzlearbeit und dauert meist viele Jahre.

Auch wenn ein neues Medikament gefunden wurde, heißt dies noch lange nicht, dass es die Erwartung auch tatsächlich erfüllt. Manchmal erweist sich die neue Therapie als „Irrweg“ und Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen können sie nicht weiter verfolgen. Manchmal ist die Behandlung auch nicht besser als eine bereits vorhandene Therapie. Klinische Studien sind jedoch der einzige Weg, um einer neuen Behandlung den Weg zu ebnen und diese für Patienten und Patientinnen schließlich zugänglich zu machen.

Neue Therapien müssen in Deutschland strenge Vorschriften erfüllen und genau definierte Zulassungsverfahren durchlaufen. Erst dann dürfen Ärzte und Ärztinnen sie flächendeckend bei Menschen mit der jeweiligen Erkrankung anwenden. Aus der Erkenntnis, dass eine Behandlung bei wenigen Menschen wirkt, lässt sich noch nicht schlussfolgern, dass sie bei allen wirksam ist.

Menschen sind sehr unterschiedlich und auch Krankheiten sind verschieden. Darüber hinaus gibt es auch Unterschiede zwischen den Geschlechtern. Für eine klinische Studie ist daher auch immer eine größere Anzahl an Studienteilnehmenden mit der gleichen Krankheit nötig, die unter den gleichen Bedingungen behandelt werden. Therapien im Rahmen von Studien werden umfassend geplant, systematisch überprüft und sorgsam ausgewertet. Nur dann lässt es sich ausreichend beurteilen, wie gut ein Medikament wirkt und wie sicher und verträglich es ist.

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Warum soll ich an einer Studie teilnehmen? Einige Argumente!

Ärzte und Ärztinnen fragen ihre Patientinnen und Patienten manchmal, ob sie an einer gerade laufenden Studie teilnehmen möchten. Manche denken bei einer Studienteilnahme eher daran, dass sie als „Versuchskaninchen“ dienen. Sie befürchten zum Beispiel, dass an ihnen gefährliche und riskante Verfahren oder Medikamente getestet werden. Einige Argumente, die für die Teilnahme sprechen und Informationen, die Ihnen vielleicht die Bedenken und Sorgen nehmen:

Die Behandlung im Rahmen klinischer Studien wird eng überwacht.
Die ärztliche Betreuung ist in der Regel engmaschiger und umfangreicher als außerhalb von Studien.
Alle beteiligten Fachleute arbeiten eng im Team und tauschen regelmäßig Informationen untereinander aus. Sie dokumentieren jede Behandlung genau, um gemeinsame Erkenntnisse und Erfahrungen zu gewinnen.
Auch Sie selbst können von einer Studienteilnahme profitieren und einige Vorteile haben. Es können sich zum Beispiel neue Chancen ergeben, etwa eine Wirksamkeit gegen Ihre Erkrankung, weniger Beschwerden oder eine höhere Lebensqualität.
Medizinischer Fortschritt ist nur möglich, wenn sich genügend Patienten und Patientinnen bereit erklären, an Studien teilzunehmen. Sie können somit auch anderen Menschen helfen, die später in ihrem Leben die gleiche Erkrankung bekommen wie Sie selbst.
Wichtig ist: Selbst wenn Sie sich für die Studienteilnahme entschieden haben – Sie können Ihre Teilnahme jederzeit beenden, ohne dies begründen zu müssen.

Studienteilnahme bei Gebärmutterkrebs – wo und wie?

Die Einschlusskriterien für eine Studienteilnahme sind genau festgelegt und können sich von Studie zu Studie unterscheiden. Bei Gebärmutterkrebs gibt es verschiedene neue Therapieansätze, die Forschende in Studien überprüfen. Meist testen sie die neue Behandlung gegen eine Standardtherapie, die es schon länger gibt. So lässt es sich herausfinden, ob die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Therapie besser ist.

Alle Studien werden sehr streng kontrolliert. Sie erhalten außerdem ausführliche Informationen über die Behandlung, die getestet werden soll. Fragen Sie immer bei Ihrem Behandlungsteam nach, wenn Ihnen noch Informationen fehlen oder Sie nicht alles verstanden haben.

Tipps:

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, sprechen Sie die ärztlichen Fachkräfte im Krebszentrum darauf an. Sie können Ihnen sagen, ob für Ihre Erkrankung derzeit eine Studie läuft und ob Sie die Kriterien für eine Teilnahme erfüllen. Meistens sprechen Ärzte und Ärztinnen Sie auch selbst an, wenn es eine Studie gibt, die für Sie in Frage käme.
Zum Gebärmutterkrebs gibt es auch ein Studienwebseite unter www.studienportal-endometriumkrebs.de. Dort sind Studien gelistet sowie die Zentren, an denen sie stattfinden.
Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden: Führen Sie ein persönliches und ausführliches Aufklärungsgespräch mit Ihrem betreuendem Behandlungsteam. Lassen Sie sich alle Behandlungsschritte genau erklären. Das gilt auch für alle anderen Aspekte, die Ihnen bei einer Studienteilnahme wichtig sind. Teilen Sie auch Ihre möglichen Bedenken mit.
Sie erhalten schriftliche Informationen über die Studie. Lesen Sie sich alles in Ruhe durch und nehmen Sie sich genügend Zeit, um Ihre Entscheidung zu treffen. Vielleicht sprechen Sie auch mit Ihren Vertrauten darüber und holen deren Meinung dazu ein. Erst wenn Sie alles gut durchdacht haben und sich sicher sind, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
Sie können Ihre Studienteilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Begründung widerrufen.