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Medizinische Studien

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Die Basis wissenschaftlichen Fortschritts

Studien sind die Basis wissenschaftlichen Fortschritts. Für ihre Durchführung werden freiwillige Patienten benötigt, die an den Studien teilnehmen. Prinzipiell erachten viele Betroffene die Teilnahme an Studien als Vorteil, weil sie nach neuesten medizinischen Erkenntnissen und mit neuen Wirkstoffen behandelt werden. Speziell für Männer mit Brustkrebs stellen sich jedoch zunächst folgende Fragen: Werden Männer überhaupt in Studien aufgenommen? Werden sie als separate Subgruppe behandelt, um zielgruppenspezifische Informationen zu erhalten? Gibt es Studien speziell für Männer mit Brustkrebs? Mamma Mia! sprach mit Professor Dr. Ulrike Nitz von der Westdeutschen Studiengruppe, einer Forschungseinrichtung, die Studien bei Mammakarzinom entwirft und durchführt.

Mamma Mia!: Frau Prof. Nitz, Sie leiten seit 1994 die Westdeutsche Studiengruppe, die sich mit Brustkrebsstudien befasst. Wie sieht Ihre Tätigkeit konkret aus?

Prof. Dr. Ulrike Nitz: Studiendurchführung ist heutzutage Teamwork. Man muss damit rechnen, dass vom Design einer Studie bis zum Abschluss einer Studie mehrere Jahre, manchmal Jahrzehnte vergehen können. Wir sind eine kleine Gruppe von engagierten Wissenschaftlern, die Fragestellungen der personalisierten Medizin, insbesondere solche der Überbehandlung mit Chemotherapie aufgreift und in Studienkonzepte umsetzt. Die Studienkonzepte werden in einem Protokoll niedergelegt.

Früh wird die Kooperation mit einer clinical research organisation (CRO) vereinbart , in unserem Falle der Palleos GmbH, die unsere Projekte kennt und die korrekte Durchführung der Studie und die Erhebung der Daten betreut. Die Anzahl der Studienteilnehmer berechnen die Kliniker gemeinsam mit dem Statistiker. In die Berechnungen fließen insbesondere die zu erwartenden Unterschiede zwischen den Studienarmen und die erwarteten Heilungsraten mit ein. Sind die Unterschiede klein, können sie manchmal nur durch Untersuchung an vielen tausenden Patientinnen detektiert werden. Besonders wichtig für die genaue Erhebung der Daten ist die Gestaltung des zumeist elektronischen Dokumentationsbogens, für den die Mediziner, die Datenmanager und die Statistiker verantwortlich sind. In Kooperation mit Palleos wird dann ein Gesamtprotokoll erstellt und der entsprechenden Ethikkommission und den zuständigen Bundesbehörden vorgelegt. Besondere Bedeutung kommt hier den Patientinneninformationen, der Patientinnensicherheit und der Versicherung zu. Während unserer jährlichen Kooperationspartnertreffen und auch durch unseren regelmäßigen Newsletter machen wir unsere kooperierenden Prüfzentren – zumeist große Brustzentren verteilt über die ganze Bundesrepublik – mit unseren neuen Studien bekannt. Finden wir hier das entsprechende Interesse, werden Prüfarztverträge abgeschlossen und die Patientinnen protokollgemäß in den Kliniken behandelt. Der Behandlungsverlauf und die Ergebnisse und auch die Fälle werden in den entsprechenden elektronischen Dokumentationsbögen niedergelegt und von dem CRO überwacht.
Sind die im Protokoll definierten Ziele erreicht, erfolgt die Auswertung und danach die Publikation unter Einbeziehung des gesamten wissenschaftlichen Teams und der Prüfzentren. So kommt es dann, dass Sie als Endprodukt einer beispielsweise 10-jährigen Studie einen 3.000 Wörter umfassenden Artikel in einem internationalen Journal lesen können.

Der verantwortungsvolle Umgang mit den erhobenen Daten beinhaltet auch die nationale und internationale Kooperation mit Austausch von Daten für Metaanalysen oder von Tumormaterial zu Forschungszwecken. Diese vielen mühsamen kleinen Schritte, die von vielen hundert Wissenschaftlern gemeinsam mit mehreren hunderttausend Betroffenen getan wurden, haben in den letzten Jahrzehnten dazu geführt, dass Brustkrebs eine der besterforschten Krebserkrankungen ist und wir die Heilungsraten kontinuierlich steigern konnten.

Mamma Mia!: Medizinische Studien erfordern meist sehr viele Teilnehmer, um so genannte evidenzbasierte, also verlässliche Aussagen treffen zu können. Wie viele Studienteilnehmer beziehen Sie in Ihre Studien ungefähr ein?

Prof. Dr. Ulrike Nitz: Unsere aktuell laufende ADAPT Studie, die sowohl neue Behandlungsstrategien als auch neue Medikamente prüft, hat eine Zielzahl von etwa 5.000 Studienteilnehmerinnen.

Mamma Mia!: Das klingt nach enormen Kosten… Wer finanziert die Studien?

Prof. Dr. Ulrike Nitz: Die meisten Studien werden heutzutage mischfinanziert. Zuständig sind hier die entsprechenden Bundeseinrichtungen, die Krebshilfe, die Kostenträger sowie die Pharmaindustrie.

Letztere unterstützt viel, wenn neue Medikamente geprüft werden. Die Mittelakquise für Strategieforschung, wie zum Beispiel die WSG sie betreibt, ist ungleich schwieriger. Für ADAPT konnten wir erstmals die Unterstützung durch den Kostenträger hier die AOK Rheinland-Hamburg gewinnen.

Mamma Mia!: Bei seltenen Erkrankungen, wie beispielsweise Brustkrebs bei Männern, sind diese Zahlen kaum zu erreichen. Werden dann auch aus kleineren Studien Empfehlungen definiert? Oder gibt es Subgruppenanalysen?

Prof. Dr. Ulrike Nitz: Der männliche Brustkrebs ist insgesamt sehr selten, so dass es hier keine vernünftigen Daten aus Studien gibt. Häufig wird das Wissen, welches wir bei weiblichem Brustkrebs erworben haben, auf die Behandlung der männlichen Brustkrebserkrankungen übertragen.

Eine Metaanalyse aus Studiendaten und Registerdaten hat jedoch 2014 erstmalig gezeigt, dass männlicher Brustkrebs gegebenenfalls eine andere Biologie hat als der weibliche.

Studien bei männlichem Brustkrebs sind in der Tat Sache der Solidargemeinschaft, nicht der Pharmaindustrie. Hier bedarf es eines internationalen kooperativen Projektes, um die notwendigen Fallzahlen zu generieren.

Die meisten Studiengruppen in Europa sind in der Breast International Group organisiert, die die Durchführung solcher Studien übernehmen.

Mamma Mia!: Seltene Erkrankungen sind meist wenig lukrativ für Firmen, die Studien finanzieren. Gibt es andere Finanzierungsmöglichkeiten?

Prof. Dr. Ulrike Nitz: Ja, es gibt Bundesmittel, die Solidargemeinschaft und zahlreiche Stiftungen… Allerdings bleibt die Durchführung solcher Studien heutzutage mehr oder minder ein Abenteuer, was wirklichen Enthusiasmus von Seiten der Studiengruppen erfordert. Tatsächlich fehlt es an Strukturen, die solche Studien, die ja im allgemeinen Interesse sind, fördern würden.

Mamma Mia!: Inwiefern findet gerade bei seltenen Erkrankungen eine länderübergreifende Kooperation statt?

Prof. Dr. Ulrike Nitz: Solche Fragestellungen sind wegen der kleinen Fallzahlen nur in länderübergreifenden Strukturen möglich. Dafür pflegen wir unsere internationalen Kongresse und übergreifende Strukturen, wie die EORTC oder beim Brustkrebs die Breast International Group.

Mamma Mia!: Zurzeit läuft eine Studie der „European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)“, die sich mit Brustkrebs beim Mann befasst. Zahlreiche Zentren in Europa und Nordamerika beteiligen sich daran, Deutschland nicht. Gibt es dafür einen bestimmten Grund?

Prof. Dr. Ulrike Nitz: Die Zentren in Deutschland nehmen an einer Studie der German Breast Group teil, die die wichtige Fragestellung der Antihormonbehandlung von männlichem Brustkrebs überprüft.

Mamma Mia!: Die Datenlage für Männer mit Brustkrebs ist mehr als spärlich. Sind in naher Zukunft weitere Studien mit Männern geplant?

Prof. Dr. Ulrike Nitz: Es wäre toll, wenn wir in Deutschland die oben genannte Studie der GBG rekrutieren könnten. An der Sporthochschule in Köln findet eine weitere Studie, die die Auswirkung regelmäßiger körperlicher Betätigung überprüft, statt.


Prof. Dr. Ulrike NitzProf. Dr. Ulrike Nitz
Westdeutsche Studiengruppe WSG
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