G-BA Beschluss zu Palbociclib (Ibrance)

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Einschätzungen eines Brustkrebsexperten

Die Nachricht, die Mitte Mai die Runde machte, hatte die Schlagkraft eines Erdbebens: „Für den Wirkstoff Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit hormonsensiblem, metastasiertem Brustkrebs hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf der Grundlage der bisherigen Studienergebnisse keinen Zusatznutzen feststellen können“. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das vom G-BA beauftragt wurde, eine erste Nutzenbewertung zu erstellen, kam bereits vor einiger Zeit zu diesem absurden Ergebnis. „Keine Sorge“, äußerten sich zahlreiche Brustkrebsexperten gegenüber der besorgten Mamma Mia! Redaktion, „der G-BA wird sich bei einem so wirksamen Medikament diesem Gutachten nicht anschließen können“. Erhört wurden diese Stimmen nicht. Mamma Mia! sprach nun mit Dr. Johannes Ettl, Oberarzt der Frauenklinik und Leiter der gynäkoonkologischen Tagesklinik an der Technischen Universität München, Klinikum rechts der Isar, über den Beschluss des G-BA.

Mamma Mia!: Herr Dr. Ettl, Sie haben seit vielen Jahren Erfahrung mit dem Wirkstoff Palbociclib. Was denken Sie über den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses?

Dr. Johannes Ettl: Bei mir als Arzt, der auf die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs spezialisiert ist und seit 2010 Erfahrungen mit Palbociclib hat, hat dieser Beschluss Kopfschütteln und Unverständnis ausgelöst. Der G-BA wurde im Stellungnahme-Verfahren von uns Ärzten, die Erfahrung mit der Behandlung von Brustkrebspatientinnen haben, mehrmals darauf hingewiesen, dass das Gutachten des IQWiG insbesondere in der Beurteilung der Studien-Endpunkte bei den Zulassungsstudien und der klinischen Wertigkeit des Nebenwirkungsprofils von Palbociclib fehlerhaft ist. Dennoch folgt der G-BA in seinem Beschluss dem IQWiG-Gutachten. Dies bedeutet für mich, dass im AMNOG-Verfahren, so wie es derzeit angewendet wird, medizinischer Sachverstand und klinische Praxis keine Rolle spielen; das darf meines Erachtens nicht so sein. Ein Medikament, das in Studien gezeigt hat, dass die progressionsfreie Zeit von durchschnittlich 15 auf 25 Monate verlängert wird, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patientinnen kommt, besitzt sehr wohl einen deutlichen Zusatznutzen. Oftmals bedeutet es ja, dass einer Patientin für zehn Monate länger die Umstellung auf eine meist nebenwirkungsreichere Chemotherapie erspart bleibt.

Mamma Mia!: Werden hier Ihrer Meinung nach Patienteninteressen gewahrt?

Dr. Johannes Ettl: Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs wollen möglichst lange und möglichst gut mit der Erkrankung leben können. Wenn bei der Bewertung von Medikamenten, die die Lebensqualität nicht verschlechtern, das progressionsfreie Überleben nicht als „patientenrelevanter Endpunkt“ akzeptiert wird, dann richtet sich das meiner Meinung nach klar gegen Patienteninteressen. Es führt dazu, dass ausschließlich Medikamente, bei denen ein Vorteil im Gesamtüberleben oder in der Lebensqualität nachgewiesen werden kann, als positiv bewertet werden.

Mamma Mia!: Was konkret ändert sich für Sie als Arzt in der täglichen Praxis durch diesen Beschluss?

Dr. Johannes Ettl: Für mich als Arzt ändert sich durch den G-BA-Beschluss in meiner täglichen Praxis gar nichts. Sowohl Wissenschaft als auch klinische Therapieentscheidung machen glücklicherweise nicht Halt vor einem IQWiG-Gutachten oder einem G-BA-Beschluss. Palbociclib ist in Deutschland und vielen anderen Ländern nach wie vor zugelassen zur kombinierten antihormonellen Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem, hormonrezeptorpositivem, HER2neu-negativem Mammakarzinom. Die aktuelle Leitlinie der Arbeitsgemeinschaft gynäkologische Onkologie (AGO) bewertet Palbociclib nach wie vor mit „++“, das heißt diese Therapie sollte bei entsprechender Indikation vorzugsweise angewendet werden.

Mamma Mia!: Was erhoffen Sie sich für die Zukunft?

Dr. Johannes Ettl: Für die Zukunft erhoffe ich mir, dass die Diskussion um Palbociclib und um die Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen nicht weiter auf Kosten einer „good clinical practice“ und des wissenschaftlichen Fortschritts geführt wird.

 


Dr. med. Johannes Ettl
Oberarzt der Frauenklinik
Leiter der gynäkoonko-logischen Tagesklinik
Technische Universität München
Klinikum rechts der Isar
Ismaninger Straße 22
81675 München
E-Mail: johannes.ettl@tum.de