Biosimilars – Aufklärungspflicht gemäß Patientenrechtegesetz

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In den kommenden Jahren werden in der Onkologie verstärkt so genannte Biosimilars auf den Markt kommen, also „Nachahmerprodukte“ biologischer Krebsmedikamente. Diese Wirkstoffe sind nicht identisch mit den Originalwirkstoffen, sondern – wie der Name schon sagt – nur ähnlich. Es stellt sich aus Patientensicht die Frage, ob und in welcher Form Patienten aufgeklärt werden müssen, wenn der Arzt ihnen ein „Biosimilar“ und nicht das Originalprodukt verschreiben möchte. Das 2013 in Kraft getretene Patientenrechtegesetzt verlangt eine „angemessene“ Aufklärung des Patienten durch den Arzt. Doch was bedeutet das in diesem Zusammenhang?

Diese und weitere Fragen erörtert Rechtsanwalt Prof. Burkhard Sträter aus Bonn im Gespräch mit Mamma Mia!.
Prof. Sträter befasst sich seit vielen Jahren mit dem Pharmarecht und gibt Vorlesungen zum Thema.

Mamma Mia!: Herr Prof. Sträter, muss der Arzt dem neuen Patientenrechtegesetz zufolge den Patienten informieren, wenn er ihm nicht das schon lange am Markt etablierte Medikament, sondern eine „ähnliche“ Substanz verordnen möchte?

Prof. Burkhard Sträter: Zunächst muss festgehalten werden, dass der Therapeut das Recht hat zu entscheiden, welches Präparat er einsetzen möchte. Entscheidet er sich für ein Biosimilar, muss er den Patienten im ärztlichen Gespräch entsprechend aufklären. Dies gilt sowohl wenn ein Medikament neu verordnet wird als auch im Falle der Umstellung von einem Originalpräparat auf ein Biosimilar. Der Arzt muss nach europäischer Rechtsprechung außerdem in der Patientenakte genau dokumentieren, welches Medikament der Patient erhält. Dabei muss er den genauen Handelsnamen sowie die Chargennummer angeben. Dadurch soll sichergestellt werden, dass genau zurückverfolgt werden kann, welches Arzneimittel dem Patienten verordnet wurde. Das gilt, so steht es in der EU-Verordnung, für „alle biologischen Arzneimittel“.

Mamma Mia!: Warum besteht der europäische Gesetzgeber auf diese strenge Dokumentationspflicht, die ja für Ärzte einen enormen Aufwand bedeutet?

Prof. Burkhard Sträter: Nun, diese Regelung dient zum einen dem Patientenschutz und zum anderen der Arzneimittelsicherheit. Patienten können beispielsweise im Falle von Nebenwirkungen nur dann Schadensersatzansprüche geltend machen, wenn ihnen der Hersteller ihres Medikamentes bekannt ist. Bezüglich der Arzneimittelsicherheit ist es wichtig, dass Nebenwirkungen genau dokumentiert werden. Kommt es bei biologischen Wirkstoffen beispielsweise zu einer unerwarteten Immunreaktion des Körpers, muss genau nachverfolgt werden können, bei welchem Produkt dieses Ereignis aufgetreten ist. Wäre die Dokumentationspflicht nicht verbindlich geregelt, wäre es beim Auftreten von Komplikationen nicht möglich, diese Rückschlüsse zu ziehen.

Mamma Mia!: Bei Generika, also „chemisch-synthetischen“ Nachahmerprodukten, die wirkstoffgleich mit dem Originalprodukt sind, haben Krankenkassen in den letzten Jahren vermehrt Rabattverträge mit pharmazeutischen Unternehmen geschlossen. Liegt ein Rabattvertrag vor, ist der Apotheker gehalten, unabhängig von der ärztlichen Verordnung das rabattierte, wirkstoffgleiche Arzneimittel abzugeben. Ist zu erwarten, dass im Bereich der Biosimilars ähnliche Abkommen geschlossen werden wie bei Generika?

Prof. Burkhard Sträter: Solchen Abkommen steht die bereits angesprochene europäische Regelung zur Pharmakovigilanz im Wege, also die Regelung zur Arzneimittelsicherheit durch Dokumentation von Nebenwirkungen. Hätte der Apotheker bei Biosimilars die Möglichkeit der Substitution, wäre eine Rückverfolgung des eingenommenen Medikaments nicht mehr ohne weiteres möglich. Eine derartige Regelung der Substitution durch den Pharmazeuten ist folglich aus medizinischer wie auch aus rechtlicher Sicht nicht möglich. Eine Ausnahme bilden so genannte „bio-identicals“, also Arzneimittel, die absolut identisch sind, weil sie in derselben Betriebsstätte nach identischen Regeln hergestellt wurden. Das kann dann der Fall sein, wenn Arzneimittel von unterschiedlichen Unternehmen mit unterschiedlichen Bezeichnungen auf den Markt gebracht werden. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (SV-GKV) und die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) haben hierfür eine Rahmenvereinbarung getroffen, die besagt, dass bei diesen „bio-identicals“ eine Substitution erlaubt ist, wenn die entsprechenden Präparate ausdrücklich im Anhang gelistet sind.