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Noch immer nicht abschließend geklärt: Fruchtbarkeitserhaltung als Kassenleistung

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Auch wenn fruchtbarkeitserhaltende Maßnahmen jetzt abgerechnet werden können, haben manche Brustkrebspatientinnen weiterhin das Nachsehen. Mamma Mia! hakt nach.

Am 14. März 2019 hat der Bundestag die Änderung des § 27a SGB V beschlossen. Mit ihr wurden die fruchtbarkeitserhaltenden Maßnahmen für junge Krebspatienten zur Kassenleistung. Bis zur Kassenfinanzierung dieser Leistung in der Praxis vergingen am Ende rund zwei Jahre, in denen vielen Patientinnen beispielsweise die Erstattung der Kryokonservierung von Eizellen vorenthalten wurde. Grund für diese Verzögerung ist ein sehr schwerfälliges Richtlinienverfahren. Die Freude unter jungen Brustkrebspatientinnen war groß, als verkündet wurde, dass die Kryokonservierung nun tatsächlich als Kassenleistung abgerechnet werden kann. Doch dann der Dämpfer: Die Medikamente, die vor der Eizellentnahme zur Stimulation der Eierstöcke verwendet werden, sind bei Frauen mit hormonabhängigem Tumor nicht zugelassen. Bedeutet das nun, dass Frauen mit hormonabhängigem Tumor vom Fertilitätserhalt als Kassenleistung ausgeschlossen werden?

Nicht grundsätzlich, sagt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf Anfrage von Mamma Mia!: „Der G-BA hat – im Sinne einer informierten Entscheidungsfindung – vorgesehen, dass die betroffenen Frauen und Männer von den beteiligten Fachdisziplinen umfassend beraten werden. Diese Beratung erfolgt zweistufig: Zunächst erfolgt – unter Berücksichtigung der individuellen Prognose – die Beratung durch Fachärzte, die die Grunderkrankung diagnostizieren oder behandeln. Diese Beratung beinhaltet auch eine ärztliche Feststellung und Bescheinigung, die neben weiteren Informationen eine Empfehlung enthält, welches Zeitfenster für die Maßnahmen zur Kryokonservierung eingehalten werden soll. Bei Patientinnen muss auch eine Angabe erfolgen, ob der Tumor hormonabhängig ist. Die Reproduktionsmediziner benötigen die genannten Angaben, damit die Grunderkrankung selbst, das Alter der Patientin oder des Patienten und die Prognose berücksichtigt werden kann und zudem die Erfolgsaussichten und Risiken der möglichen Maßnahmen und die damit verbundenen, eventuell auch psychosozialen Belastungen erörtert werden können. Bei Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs wäre beispielsweise zu klären, ob eine neoadjuvante Chemotherapie erfolgen soll, ob die hormonelle Stimulationsbehandlung zur Eizellgewinnung bei Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom mit antihormoneller Begleitbehandlung erfolgen muss, ob eine Verschiebung oder Unterbrechung einer endokrinen Therapie in Frage kommt, et cetera. Am Ende der Beratung prüfen die Ärzte, vor einer keimzellschädigenden Therapie, ob die medizinische Indikation zur Kryokonservierung einschließlich der dazugehörigen medizinischen Maßnahmen vorliegt.“

Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs sind also nicht per se von dieser Richtlinie ausgeschlossen. Aber wie sieht es aus mit der Kostenerstattung der Stimulationstherapeutika, die für diese Frauen nicht zugelassen sind? Dazu der
G-BA: „Grundsätzlich ist Ärzten nach sorgfältiger Aufklärung der Patientin erlaubt, Arzneimittel außerhalb der jeweiligen Zulassung zu verordnen. Die sich daraus ergebenden arzneimittelrechtlichen, haftungsrechtlichen und sozialrechtlichen Probleme waren und sind immer wieder Gegenstand von Rechtsstreiten, nicht zuletzt wegen der Erstattungsfähigkeit. Empfehlen behandelnde Ärzte einer Patientin mit hormonabhängigem Brustkrebs – unter Abwägung aller Behandlungsrisiken und Erfolgsaussichten – trotz fehlender Zulassung des Arzneimittels für diesen Anwendungsbereich eine hormonelle Stimulation, ist die Krankenkasse nach aktueller Rechtslage nicht verpflichtet die Kosten für die Stimulationsbehandlung zu übernehmen. Sie muss im Off-Lable-Use beantragt werden.
Eine generelle Regelung, die eine Stimulationsbehandlung zulassungsüberschreitend auch bei Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs ermöglichen würde, kann der G-BA – zumindest derzeit – nicht treffen. Voraussetzung hierfür wäre die fachlich-wissenschaftliche Beurteilung dieser Thematik und positive Empfehlung durch eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Ein Vorschlag seiner Träger- und Patientenorganisationen, eine solche Bewertung zu beauftragen, liegt dem G-BA bislang nicht vor.“

Es stellt sich nun natürlich die Frage, warum die Stimulationstherapeutika für Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs nicht zugelassen sind. Gibt es Daten, die ein höheres Rückfallrisiko bescheinigen? Oder keine Daten, die die Unbedenklichkeit belegen? Prof. Dr. Frank Nawroth, Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin am Facharzt-Zentrum für Kinderwunsch, Pränatale Medizin, Endokrinologie und Osteologie in Hamburg erklärt: „Nach heutigem Kenntnisstand geht man auf Basis verschiedener Studien davon aus, dass eine Stimulationsbehandlung zur Gewinnung und zum Einfrieren von Eizellen vor einer Chemotherapie das Rückfallrisiko von Hormonrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen nicht erhöht. Offensichtlich ist die nur kurzzeitige Erhöhung der Hormonwerte während der Stimulation nicht relevant. Es ist bei diesen Patientinnen etabliert, neben den erforderlichen Gonadotropinen (FSH oder FSH/LH) auch einen Aromatasehemmer (meist Letrozol) für die Stimulation zu verwenden, durch den die Hormonwerte deutlich weniger ansteigen als bei der alleinigen Gonadotropinstimulation. Brustkrebspatientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Tumor werden seit Jahren über die Studienlage beraten und nicht mehr von dieser Form der Fruchtbarkeitserhaltung ausgeschlossen. Allerdings ist für seit langem zugelassenen Gonadotropine in der Zulassung eine Kontraindikation für hormonabhängige Tumoren festgelegt. Dies bedeutet, dass Gonadotropine bei Hormonrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen nur „off-label“ rezeptiert werden dürfen, was wiederum dazu führt, dass die Krankenkassen die Kosten nur über eine Einzelfallentscheidung übernehmen dürfen und Hormonrezeptor-positive Brustkrebspatientinnen aus der neuen Kostenübernahmeregelung für diese Form der Fertilitätsprotektion herausfallen. Wir haben das seit Juli für verschiedene Patientinnen mit HR-positivem Tumor beantragt und erwartungsgemäß immer Ablehnungen bekommen. Wird diese Methode als Selbstzählerleistung durchgeführt, schwanken die Kosten vor allem durch den unterschiedlichen Medikamentenbedarf der Patientinnen stark, liegen in aller Regel aber bei wenigstens 3.000 €.“

Das Aus also für die Kostenübernahme der Kryokonservierung von Eizellen bei Frauen mit hormonabhängigem Tumor? Noch nicht, wie sowohl vom G-BA als auch von ärztlicher Seite bestätigt wird: „Das Beratungsverfahren für die Kryo-RL wurde mit der vorliegenden Erstfassung dieser Richtlinie noch nicht abgeschlossen. Die Beratungen werden fortgesetzt, um die Rahmenbedingungen für Leistungen festzulegen, die bisher wegen unzureichender Evidenz nicht berücksichtigt werden konnten. Das betrifft ins-besondere die Kryokonservierung von Ovarialgewebe, womit eine Behandlungsoption zum Fertilitätserhalt für bisher faktisch von der neuen Leistung ausgeschlossene Mädchen und Frauen eröffnet werden soll. Wir bitten um Verständnis, dass wir den Beratungsergebnissen zum Beratungsverfahren nicht vorgreifen können“, sagt der G-BA. Auch Prof. Nawroth hat die Hoffnung auf eine Wende: „Auf dieses und andere Probleme beziehungsweise offene Fragen wurde das Bundesgesundheitsministerium diese Woche noch einmal von verschiedenen Fachgesellschaften schriftlich hingewiesen. Die Antwort ist offen.“

Unser Fazit

Der ganze Prozess zur Kostenübernahme fruchtbarkeitserhaltender Maßnahmen gestaltet sich, zulasten von Patientinnen, als langwierig und in einigen Details schwierig. Sicherlich hat aber jeder an den Verhandlungen Beteiligte Verständnis für die Situation der jungen Frauen, deren Familienplanung durch eine Krebserkrankung auf dem Spiel steht. Daher hoffen wir auf eine Lösung, die ganz im Interesse der Patientinnen steht.

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